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昨天，鲁抗制药(sh600789)宣布最近收到了国家药品监督管理局颁发的《阿莫西林胶囊药品补充申请批准文件》。:2019b04059，2019b04060)，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌和杀菌作用。阿莫西林广泛应用于临床治疗上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染和根除幽门螺杆菌等药物，轻中度肾病患者无需调整剂量。该药已被权威指南和共识广泛推荐，如《中国成人社区获得性肺炎的诊断和治疗》(2016年版)和《抗生素临床应用指导原则》(2015年版)。阿莫西林胶囊已于2018年进入甲类医疗保险和国家基本药物目录。
公告显示，2018年阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元，公司产品销售收入为1.46亿元。目前，中国已有239家企业获准生产阿莫西林胶囊。截至公告日，珠海联邦医药有限公司中山分公司等5家生产企业已通过国家药品监督管理局的合格评定和批准。
鲁抗制药表示，公司的阿莫西林胶囊(0.125克、0.25克)通过了一致性评价，有效提高了药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了有益经验。但是，由于国家政策、市场环境等因素的影响，药品销售存在不确定性。
