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中国网财经11月8日电(记者李丙燕)11月6日晚，华生生物(300142.sz)宣布，华生生物的子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称上海润泽)最近与比尔及梅林达·盖茨基金会签署了华生9价hpv疫苗开发资助协议。这是继2015年研发和产业化二价hpv疫苗后，沃森生物第二次获得盖茨基金会的认可和资助。
根据资助协议，上海泽润从盖茨基金会获得了250万美元的项目资金，用于加快重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(巴斯德毕赤酵母)的临床研究和产业化进程，并在此基础上为世界卫生组织的预认证做准备，以供国际组织批量采购。
目前，葛兰素史克、默克、赛诺菲和辉瑞占据了全球市场的90%。其中，葛兰素史克约占24%，其次是默克，占23%，最后是赛诺菲和辉瑞，分别占20%和21.7%。盖茨基金会的支持将大大有助于提高沃森生物产品在海外的受欢迎程度。加上华生生物在疫苗领域强大的R&D和产业化能力，业界相信该公司有望进入国际市场，与欧美领先的疫苗公司展开竞争。
盖茨基金帮助中国疫苗“走向全球”
盖茨基金会和中国疫苗公司的首次合作可以追溯到2007年。
在2007年之前，中国每年生产超过10亿剂疫苗，但是没有一种疫苗得到世卫组织的预先认证。2005年，为了获得世界卫生组织的批准，中生集团开始准备日本脑炎疫苗的预认证。自2007年以来，盖茨基金会一直积极参与促进疫苗认证，投资约4000万美元。
盖茨基金会支持中国疫苗产品的原因主要是因为国外生产的日本脑炎疫苗非常昂贵，每剂大约300美元。中国研制的日本脑炎疫苗不仅成本低，而且有效，非常适合在发展中国家使用。通过世卫组织的预先认证，该产品可以进入国际市场，由联合国机构或其他发展中国家购买，从而使更多中低收入国家的儿童受益。
据《公益时报》报道，盖茨基金会对中国疫苗产业的支持是全面的。
首先，与药品监管部门合作，完善药品监管体系，提高监管标准，使监管与管理符合国际标准。其次，在中国产品创新越来越多的背景下，盖茨基金会帮助监管体系改善其技术和国际交流，并加快创新产品的评估；第三，盖茨基金会在中非监管合作和国际交流方面做出了巨大努力。此外，基金会还积极推动国内产品创新，积极引导国内企业的R&D能力和生产能力，并致力于抗击结核病、艾滋病、疟疾和被忽视的热带疾病。
作为全球公益力量，华生生物除了与中生集团及其子公司合作外，已成为中国第二大企业，也是中国唯一的民营疫苗企业。盖茨基金会对华生生物的援助不仅限于疫苗采购，还促进了华生生物获得世界卫生组织预认证的速度。
所谓的世卫组织资格预审是2001年启动的一项联合国行动计划。简而言之，世卫组织预认证是一个根据国际质量、安全和性能标准评估药物和诊断产品的系统。一旦产品得到世卫组织的预先认证，联合国机构、相关国家和国际组织就可以据此进行采购。因此，世卫组织预认证是药品打开全球市场的一个非常重要的步骤。
截至目前，中国已于2011年和2014年两次通过评估，四种疫苗产品已通过世卫组织疫苗产品预认证，进入国际采购名单，并出口到十几个国家和地区。它们是中国生物成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗、华兰生物生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的“海尔弗莱”甲型肝炎灭活疫苗和中国生物北京生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒疫苗。此外，目前中国有20多种疫苗产品正在申请世卫组织疫苗产品预认证。
当然，如果中国疫苗行业想走出去，世卫组织预认证的成本也是一个重要的门槛。此前，日本脑炎疫苗在中国花费了9年时间，投资高达4000万美元，才获得世卫组织的预认证并走向国际。盖茨基金会向沃森生物公司捐款，帮助其疫苗获得世卫组织预认证，并为沃森生物公司分担一些认证费用。
政策方面，在6月29日举行的全国人大常委会新闻发布会上，国家药品监督管理局局长焦红表示，目前，中国部分疫苗产品已进入国际采购名单，并出口到“一带一路”沿线国家，为保障世界人民健康做出了贡献。《疫苗法》第98条规定，国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产和出口疫苗。“鼓励”一词出现在《疫苗法》中，这可能意味着财政将拨款资助通过世卫组织预认证的产品。
中国疫苗首次出口到美国市场
2018年，华生生物赢得了美国、印度尼西亚、埃及、孟加拉国、菲律宾、吉尔吉斯斯坦、几内亚和尼日利亚等8个国家的订单合同，2016年至2018年国际销售额的复合年增长率高达372.65%。仅在埃及，华生生物就获得了该国卫生部签发的A组和C组780万剂脑膜炎球菌多糖疫苗的进口许可和相应的采购订单。
值得注意的是，华生生物是目前中国唯一一家向美国出口疫苗原液的企业，也是中国第一家将疫苗行业产品纳入外国政府国家免疫规划的民营企业。俗话说，没有邪恶。过去，我们进口了大量美国疫苗。现在，中国生产的原始疫苗溶液出口到美国，美国人使用中国疫苗已经不远了。沃森生物为“一个科技强国”做了一个低调的注脚。
据了解，玉溪华生很可能成为疫苗原液采购方的长期合作供应商，未来很可能会收到更多的采购订单，或者双方会进行更深入的合作。
随着华生生物国际化进程的加快，预计未来将有更多华生生物拥有的疫苗产品通过世卫组织的预认证，并将逐步开拓包括美国在内的巨大国际市场。华生生物疫苗也有望成为中国疫苗乃至中国生物产品在世界上的名片。
