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几天前，恒瑞医药接到消息，该公司对两种创新药物的临床研究将再次列入2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头报告会议。这两项研究分别是由中国著名肿瘤学专家教授领导的阿帕替尼治疗晚期肝癌的第三期临床研究，以及由中国医学科学院肿瘤医院徐教授领导的吡咯烷治疗晚期乳腺癌的第二期临床研究。这是中国药学史上第一次有两项创新药物研究再次进入ASCO年会。
据悉，2020 (ASCO)年会将于5月29日至6月2日首次在美国伊利诺伊州芝加哥举行。作为世界上最大、最高学术水平和最权威的临床肿瘤学会议之一，(ASCO)将汇集许多世界级的肿瘤学专家，分享和讨论当前国际前沿临床肿瘤学研究成果和肿瘤治疗技术。根据前几年的研究，中国的研究很少被允许做口头报告。一旦被选中，它表明所选创新药物的研究质量、疗效和安全性已被国际肿瘤学界一致认可。
AHELP研究表明，与安慰剂相比，阿帕替尼显著延长了受试者的总生存期，也显著延长了无进展生存期、疾病进展时间和改善的客观缓解率。基于从当前AHELP临床试验中获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局(NMPA)已同意接受恒瑞医药提交的将甲磺酸阿帕替尼上市的申请，用于治疗在过去至少一线系统治疗后失败或不能耐受的晚期肝细胞癌，这将为中国大多数晚期HCC患者提供新的治疗选择。
PHOEBE研究表明，对于曾使用曲妥珠单抗和紫杉烷的转移性乳腺癌患者，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，吡咯里替尼联合卡培他滨治疗可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药根据PHOEBE研究的中期分析结果，向国家监管机构提交了相关适应症的补充上市申请。在国内乳腺癌诊断和治疗指南中，吡咯烷的推荐地位也在向前推进。同时，吡咯烷作为我国自主研发的唯一抗HER2靶向药物，已经得到国际专家的认可，充分证明了我国自主研发能力的提高。
在此之前，阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究在2014年ASCO年会上进行了口头介绍，并被选为年度优秀论文。2019年6月，吡咯烷的PHENIX第三阶段研究也出现在ASCO口头报告中。这是ASCO今年第二次口头报告，两大明星产品恒瑞药业已分别登上顶峰。如果加上2019年下半年世界肺癌大会和世界食道癌大会的口头报告，可以说恒瑞医药研发的创新药物多次获得国际“亮点”。
近年来，我国药品审批制度改革不断深化，创新药物优先审批政策不断完善和实施，整个监管进程大大加快。通过建立符合国际标准的审查、审批制度，包括批准海外临床数据和其他政策措施，越来越多的中国制药企业通过实施国际多中心临床试验支持全球注册申请，从而将中国的创新药物研究逐步推向国外，进入国际顶级学术舞台。
作为中国创新药物研发的龙头企业，恒瑞医药早在2009年就开始在美国开展创新药物临床试验。除了在新泽西建立化学药物创新研发中心外，该公司还在波士顿建立了生物药物创新研发中心，并在日本建立了研发中心，以建立近年来的全球创新体系。目前，10多个创新药物项目正在海外开展临床研究，包括SHR-1314(白介素-17单克隆抗体)银屑病临床二期研究、CARRILEIRELIZIMAB联合阿帕替尼肝癌一线临床三期研究、SHR3680(雄激素受体拮抗剂)临床三期研究等国际多中心临床研究。
英国医药信息公司IDEA Pharma经过多年的努力，建立了一个国际创新体系，为正在研究的创新药物提供了丰富的渠道和发展前景，最近发布了2020年医药创新指数和医药发明指数排名。恒瑞制药分别排在第13位和第15位，成为唯一上榜的中国制药企业。(王坤硕)
责任:张静文
31789800，。恒瑞的医学创新成果将再次参加国际著名肿瘤研究年会。张静文
