自4月以来，没有中国注册，医疗用品不能出口。

3月31日，商务部、海关总署和国家药品监督管理局发布了《关于有序出口医用材料的公告》。

面对众多订单，国内企业夜以继日地忙碌着。广州日报全媒体记者李波摄

《广州日报》-3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序出口医用材料的公告》(以下简称《公告》)，规定从4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外温度计的企业在海关申报时，必须提供书面或电子申报，承诺出口产品已获得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准。据报道，新的规定是在这个时候发布的，或者与最近关于“海运”产品质量的争议有关。

《公告》称:“相关医用材料出口企业应当保证其产品的质量和安全，并符合相关标准的要求。”

国家食品药品监督管理局药品监督管理部门召开的2020年上市后监管重点任务部署视频会议强调，各级药品监督管理部门要做好出口药品质量监管工作，严格规范药品出口证书管理，对不符合发证条件和要求、不符合我国药品GMP要求的，坚决依法吊销其药品出口证书。继续加强药品生产监管，确保出口药品质量符合要求。

在业内人士看来，深圳艾雷兹生物公司生产的试剂盒在西班牙引发了批评，或者引发了新法规的导火索。“事实上，国内已经非常严格，很多省份已经停止紧急审批防疫物资。但是，在出口问题上，所有通过曲线CE认证的试剂盒都可以出口到欧洲市场，而且大多数试剂盒都没有在中国注册和上市。”对此，一位行业观察人士表示。

记者发现，我国所有新的冠状病毒试剂盒都在短时间内通过了欧盟CE认证，其中大部分尚未在我国注册和上市。对此，一些业内人士表示:在欧洲销售的产品并不明确要求获得中国注册的批准。"只要你有CE认证，你就可以出口."上面写着。

记者注意到，继广东、江苏、吉林、河南和河北之后，青海省也停止了医疗防护服和口罩的紧急审批。

广州一家经销商告诉记者，停止对流行病产品的“紧急审批”可以在一定程度上避免质量问题和产能过剩。“流行病产品的生产率非常高，仍然有许多人中途换了工作。产品的质量和价格确实不同。”他说，只有严格控制政策来源和日常监管，才能防止少数企业利用政策和市场漏洞制造大量劣质产品和“流窜资金”。(记者涂端玉)

责任:叶壮